臺(tái)海網(wǎng)2月13日訊 據(jù)廈門日?qǐng)?bào)報(bào)道，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局成立10周年了。該局是2002年2月在原廈門市經(jīng)濟(jì)發(fā)展局醫(yī)藥管理處、市衛(wèi)生局藥政處、市衛(wèi)生局執(zhí)法隊(duì)的基礎(chǔ)上成立的。10年來(lái)，藥監(jiān)系統(tǒng)的干部職工牢記一切為了人民群眾飲食用藥安全有效這個(gè)根本任務(wù)，累計(jì)組織出動(dòng)22707人次，開展專項(xiàng)檢查104個(gè)，處罰各類案件1715起，沒收藥品258.59萬(wàn)元，罰沒款949.6萬(wàn)元，移送司法追究刑事責(zé)任案件9起。十年里，這支年輕執(zhí)法隊(duì)伍的執(zhí)法足跡踏遍了廈門的角角落落，有力地打擊了制售假劣藥品的違法行為，規(guī)范了我市的藥品市場(chǎng)秩序。
今年2月10日，廈門市食品藥品監(jiān)督管理局迎來(lái)了建局10周年的慶典。記者從慶典活動(dòng)上了解到，廈門食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍的發(fā)展經(jīng)歷了三個(gè)階段:2002年2月，在原市經(jīng)濟(jì)發(fā)展局醫(yī)藥管理處、市衛(wèi)生局藥政處、市衛(wèi)生局執(zhí)法隊(duì)的基礎(chǔ)上組建成立，掛牌為廈門市藥監(jiān)局，內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械處、安全監(jiān)管處、市場(chǎng)監(jiān)管處和稽查處等4個(gè)業(yè)務(wù)處，編制20人，下轄市藥品檢驗(yàn)所；2005年10月，更名為市食品藥品監(jiān)督管理局，增設(shè)食品安全協(xié)調(diào)與監(jiān)察處，繼續(xù)承擔(dān)原市藥品監(jiān)督管理局的藥品監(jiān)督管理職能，增加食品、保健品、化妝品安全管理的綜合監(jiān)督、組織協(xié)調(diào)和依法組織開展對(duì)重大事故查處的職能；2008年6月，市食品藥品監(jiān)督管理局與市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局分設(shè)，成為市政府獨(dú)立的直屬機(jī)構(gòu)。
經(jīng)過十年的發(fā)展，廈門食品藥品監(jiān)管隊(duì)伍走過了從小到大、由弱到強(qiáng)的歷程。他們致力于科學(xué)監(jiān)管保安全、服務(wù)海西促發(fā)展、對(duì)臺(tái)交流求先行，推動(dòng)廈門食品藥品監(jiān)管事業(yè)進(jìn)入了一個(gè)較快發(fā)展的時(shí)期。
有效規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序
十年來(lái)，廈門藥監(jiān)部門以持續(xù)推進(jìn)藥品專項(xiàng)整治行動(dòng)為契機(jī)，逐步將藥品市場(chǎng)整規(guī)工作由部門工作提升為層次更高、參與面更廣、整治力度更大、持續(xù)時(shí)間更長(zhǎng)的地方政府領(lǐng)導(dǎo)的民生保障工程。通過狠抓源頭監(jiān)管和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，建立和完善應(yīng)急處置、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、駐廠監(jiān)督、協(xié)作辦案、誠(chéng)信評(píng)價(jià)和資料立檔等制度，我市的藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)市場(chǎng)秩序得到了進(jìn)一步規(guī)范。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，十年來(lái)，藥監(jiān)系統(tǒng)共開展專項(xiàng)檢查104個(gè)，處理各類投訴舉報(bào)2114件，完成藥品快速檢測(cè)8119批次、藥品抽樣10869批次，發(fā)現(xiàn)不合格藥品582批次，處罰各類案件1715起。藥監(jiān)部門還破解了藥品違法廣告的綜合治理、“展蟲”利用各種展會(huì)場(chǎng)所兜售藥品等影響面寬、危害性強(qiáng)的監(jiān)管難題，全市連續(xù)9年沒有發(fā)生大的藥害事件。
服務(wù)廈門醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展
在立足監(jiān)管職能的同時(shí)，藥監(jiān)部門在促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展上也成績(jī)斐然。2009年，廈門市食品藥品監(jiān)管局協(xié)調(diào)促成國(guó)藥集團(tuán)與廈門市政府簽訂了戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，為地方藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)大動(dòng)力。
在藥監(jiān)部門的指導(dǎo)下，廈門服務(wù)醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)成效也十分顯著，新藥申報(bào)數(shù)連續(xù)五年保持全省首位。萬(wàn)泰滄海研制的“基因工程重組戊肝疫苗”獲得國(guó)家新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)并獲準(zhǔn)上市，擁有5項(xiàng)國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專利；特寶生物研制的系列“基因重組修飾蛋白質(zhì)藥物”不但具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，而且跨越了國(guó)際專業(yè)壁壘在19個(gè)國(guó)家注冊(cè)；預(yù)防宮頸癌疫苗首次獲得國(guó)家生物制品一類新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床批件。經(jīng)過十年的發(fā)展，全市醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值已從2002年的27.7億元增長(zhǎng)到2011年的64.36億元。
監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)上新臺(tái)階
十年來(lái)，我市各級(jí)財(cái)政共投入1億多元用于保障食品藥品監(jiān)管工作、配備和更新執(zhí)法裝備，市食品藥品監(jiān)管局的辦公場(chǎng)所和執(zhí)法配備明顯改觀，監(jiān)管信息化建設(shè)有效推進(jìn)。目前，我市藥品供應(yīng)網(wǎng)和監(jiān)督網(wǎng)覆蓋率已達(dá)100%，監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)功能更加完善。食品藥品安全宣傳力度也不斷加大，營(yíng)造了全社會(huì)關(guān)注食品藥品安全監(jiān)管的良好氛圍。
藥監(jiān)隊(duì)伍建立以來(lái)，市藥監(jiān)局也始終把堅(jiān)持建設(shè)一支“政治過硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷、保障有力”的高素質(zhì)隊(duì)伍作為搞好藥監(jiān)工作的前提，強(qiáng)班子帶隊(duì)伍，抓學(xué)習(xí)促提高，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式，嚴(yán)格執(zhí)法，熱情服務(wù)，執(zhí)法水平全面提高，基層基礎(chǔ)工作全面加強(qiáng)，有力地推動(dòng)了藥監(jiān)事業(yè)的健康快速發(fā)展。2007年、2008年，市局機(jī)關(guān)連續(xù)兩年被評(píng)為市直機(jī)關(guān)文明單位，2010年市局機(jī)關(guān)被評(píng)為市級(jí)文明單位。2011年，市藥檢所還被評(píng)為“全國(guó)文明單位”。
兩岸醫(yī)藥品交流屢獲突破
成立以來(lái)，廈門市食品藥品監(jiān)管局堅(jiān)持謀劃運(yùn)作、展現(xiàn)作為，積極為兩岸業(yè)界加強(qiáng)交往、開展實(shí)質(zhì)性合作創(chuàng)造條件。繼2009年、2010年成功舉辦了“兩岸藥品與保健食品政策研討會(huì)”之后，去年，市食品藥品監(jiān)管局又承辦了“第三屆海峽兩岸醫(yī)藥品論壇”，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)邵明立與臺(tái)灣食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人康照洲親自蒞會(huì)，論壇對(duì)推進(jìn)兩岸醫(yī)藥品監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)交流合作產(chǎn)生了積極的影響和作用。市食品藥品監(jiān)管局還先后安排10多批次人員赴臺(tái)或在祖國(guó)大陸參加“海峽論壇”、“兩岸中草藥合作及技術(shù)交流論壇”、“兩岸企業(yè)高峰會(huì)”等活動(dòng)，積極推動(dòng)兩岸企業(yè)進(jìn)行項(xiàng)目合作，共有25家臺(tái)灣醫(yī)療器材企業(yè)和我市106家醫(yī)療器械行業(yè)單位參加了項(xiàng)目交流；目前，廈門醫(yī)藥站與臺(tái)灣勝昌制藥公司、鷺燕藥業(yè)（廈門）有限公司與臺(tái)灣明通化學(xué)有限公司等兩岸9家企業(yè)已簽訂了合作項(xiàng)目。
【同步新聞】
推進(jìn)藥品口岸建設(shè)
深化對(duì)臺(tái)交流合作
本報(bào)訊 國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)實(shí)施的《廈門市深化對(duì)臺(tái)交流合作綜合配套改革試驗(yàn)總體方案》下發(fā)后，我市藥監(jiān)部門迅速成立了工作領(lǐng)導(dǎo)小組。市食品藥品監(jiān)管局黨組書記、局長(zhǎng)李宏愿近日在接受記者采訪時(shí)表示，下一步，藥監(jiān)部門將重點(diǎn)抓好六方面工作，切實(shí)加大有關(guān)項(xiàng)目推動(dòng)落實(shí)力度。
一是大力推進(jìn)輸臺(tái)藥材檢測(cè)中心建設(shè)。李宏愿表示，藥監(jiān)部門在海滄規(guī)劃建設(shè)藥品檢測(cè)和認(rèn)證中心，同時(shí)將“兩個(gè)中心”建設(shè)納入廈門市重大科技專項(xiàng)“海峽（廈門）藥品檢測(cè)研究平臺(tái)”項(xiàng)目同步規(guī)劃、同步推進(jìn)、同步建設(shè)。
二是爭(zhēng)取國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局授權(quán)我市藥監(jiān)部門開展部分臺(tái)灣中藥材、中成藥品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比對(duì)工作，爭(zhēng)取國(guó)家局在廈成立國(guó)家局藥品審評(píng)中心對(duì)臺(tái)技術(shù)審評(píng)分支機(jī)構(gòu)，為大陸中藥材輸臺(tái)和臺(tái)灣中成藥進(jìn)入大陸通過技術(shù)審評(píng)提供便利。同時(shí)爭(zhēng)取國(guó)家局在廈門設(shè)立臺(tái)灣中藥材和中成藥在大陸注冊(cè)、臺(tái)企在廈落地投資興業(yè)的審批綠色通道，簡(jiǎn)化臺(tái)灣中藥材、中成藥品種和企業(yè)注冊(cè)審評(píng)的流程和時(shí)限，方便臺(tái)企辦事，為推動(dòng)“兩個(gè)口岸”建設(shè)提供政策支持。
三是繼續(xù)推動(dòng)央企戰(zhàn)略合作項(xiàng)目落實(shí)。重點(diǎn)支持國(guó)控福建在廈門建設(shè)“海峽醫(yī)藥品物流中心”，爭(zhēng)取市政府在土地、稅收等方面給予政策支持；同時(shí)，針對(duì)臺(tái)灣尚無(wú)中藥材進(jìn)入大陸，中成藥只有臺(tái)明通化學(xué)制藥股份有限公司一個(gè)品種“傷風(fēng)顆粒”在大陸銷售，行銷大陸的臺(tái)灣中成藥品種還有較大空白的實(shí)際情況，積極牽線搭橋，吸引臺(tái)大型中成藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)廈投資興業(yè)，共同參與“兩個(gè)口岸”建設(shè)；結(jié)合大嶝市場(chǎng)發(fā)展，爭(zhēng)取開辟臺(tái)灣中藥材、中成藥在大陸的集中展示區(qū)域；配合海峽兩岸區(qū)域性金融中心建設(shè)，探索在廈門建立國(guó)家級(jí)的輸臺(tái)中藥材、兩岸中成藥交易集散市場(chǎng)和期貨市場(chǎng)；幫助在廈臺(tái)企擴(kuò)大產(chǎn)業(yè)規(guī)模，逐步形成產(chǎn)業(yè)聚集效應(yīng)。
四是繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)臺(tái)檢驗(yàn)技術(shù)交流合作。積極開展與臺(tái)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)交流，重點(diǎn)研究?jī)砂端幤诽貏e是中藥材、中成藥和保健食品檢驗(yàn)的異同點(diǎn)，開展與臺(tái)中藥材、中成藥實(shí)驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)和數(shù)據(jù)比對(duì)互認(rèn)；主動(dòng)與臺(tái)灣查驗(yàn)中心、藥技中心、生技中心、生醫(yī)所等單位對(duì)接，共同構(gòu)建符合中醫(yī)藥特點(diǎn)的兩岸中藥評(píng)價(jià)和市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)體系。在開展對(duì)臺(tái)檢驗(yàn)基礎(chǔ)上，開展輸臺(tái)藥品認(rèn)證工作，在雙方檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一的前提下，通過檢測(cè)，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，并出具認(rèn)證報(bào)告書。
五是繼續(xù)辦好兩岸醫(yī)藥品論壇。進(jìn)一步發(fā)揮《海峽兩岸醫(yī)藥品論壇》在兩岸醫(yī)藥品交流中的前沿平臺(tái)作用，以第四屆論壇5月份將在臺(tái)北舉辦為契機(jī)，積極宣傳廈門落實(shí)《總體方案》、建設(shè)“兩個(gè)口岸”的目標(biāo)和規(guī)劃，擴(kuò)大項(xiàng)目影響力，吸引臺(tái)灣各界關(guān)注，爭(zhēng)取和臺(tái)業(yè)界簽訂口岸共建合作協(xié)議。
六是積極為兩岸通關(guān)提供便利服務(wù)。結(jié)合“兩個(gè)口岸”建設(shè)任務(wù)，開展與臺(tái)食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的聯(lián)系溝通。在ECFA框架下，探索兩岸中藥材、中成藥和保健食品口岸通關(guān)的互利措施，進(jìn)一步簡(jiǎn)化程序、縮短時(shí)限，著力構(gòu)建雙向綠色通道，加快產(chǎn)品通關(guān)速度，增強(qiáng)廈門口岸競(jìng)爭(zhēng)力。積極開展兩岸監(jiān)管部門的交流合作，指導(dǎo)行業(yè)協(xié)會(huì)開展對(duì)口交流，構(gòu)建兩岸基層監(jiān)管部門交流合作機(jī)制，建立固定的聯(lián)系溝通渠道，推進(jìn)監(jiān)管部門執(zhí)法互助和信息交換，聯(lián)合開展打假治劣，共同規(guī)范兩岸口岸中藥材、中成藥和保健食品的質(zhì)量安全。
廈門藥品監(jiān)管
十年大事記
●2002年2月10日，市藥品監(jiān)督管理局正式掛牌，內(nèi)設(shè)醫(yī)療器械處、安全監(jiān)管處、市場(chǎng)監(jiān)管處和稽查處等4個(gè)業(yè)務(wù)處，下轄市藥品檢驗(yàn)所。
●2002年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求各地將口腔義齒納入醫(yī)療器械監(jiān)管范圍內(nèi)，至2005年，全市持有生產(chǎn)許可證的口腔義齒生產(chǎn)企業(yè)達(dá)11家。
●2002年，市藥品監(jiān)督管理局成立后，加快推進(jìn)GMP認(rèn)證進(jìn)度，當(dāng)年有9家藥品生產(chǎn)企業(yè)20條生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證。
●2005年又有11家企業(yè)的23條生產(chǎn)線通過GMP認(rèn)證。其中廈門光華藥業(yè)有限公司、廈門鷺燕制藥有限公司提前3年通過中藥飲片GMP認(rèn)證，是福建省最先通過省級(jí)藥品GMP認(rèn)證的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)。
●2003年廈門市成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作協(xié)調(diào)小組及辦公室，啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。
●2002年，市藥品監(jiān)督管理局成立后，依據(jù)《藥品管理法》開始核發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》（零售）。7月出臺(tái)了《廈門市零售藥店設(shè)置暫行規(guī)定》并于8月1日實(shí)施。
●2002年開始推行藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證。
●2003年至2006年，全省藥監(jiān)系統(tǒng)開展了誠(chéng)信藥店評(píng)比活動(dòng)，廈門市共有18家藥店先后被省藥品監(jiān)督管理局、省藥學(xué)會(huì)評(píng)為“藥品誠(chéng)信藥店”。
●2003年8月，市藥品監(jiān)督管理局在同安區(qū)大同、祥平街道聘請(qǐng)10名兼職藥品協(xié)管員，正式啟動(dòng)區(qū)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村“三級(jí)藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)”和依托藥品監(jiān)督員監(jiān)督管理的新模式、新機(jī)制。
●市藥品監(jiān)管部門從2004年起查處違法藥品廣告，當(dāng)年查處6起假劣廣告案件，沒收藥品1.2萬(wàn)元，罰沒款5.7萬(wàn)元。
●2005年10月，市食品藥品監(jiān)督管理局成立，增設(shè)食品安全協(xié)調(diào)與監(jiān)察處。
●2006年8月24日，首次對(duì)全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并在《廈門日?qǐng)?bào)》上發(fā)布。
●2006年12月26日，市政府印發(fā)《廈門市藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》。
●2006年12月30日，啟用藥品快速檢測(cè)車。
●2008年12月31日，醫(yī)療器械不良事件上報(bào)工作取得零的突破，年報(bào)告37例。
●2009年6月30日，廈門市醫(yī)療器械協(xié)會(huì)成立大會(huì)在白鷺賓館召開。這是我省首家醫(yī)療器械協(xié)會(huì)。
●2009年8月6日，積極促成市政府與中國(guó)醫(yī)藥集團(tuán)總公司簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，國(guó)藥集團(tuán)將在廈門設(shè)立海西藥品分銷中心。
●2009年11月11日，市食品藥品監(jiān)督管理局主辦的兩岸藥品與保健食品政策研討會(huì)在廈門舉行。
●2009年11月24日，廈門市保健食品監(jiān)管職責(zé)正式劃歸市藥監(jiān)局。
●2010年10月18日，全面完成15家基本藥物配送企業(yè)電子監(jiān)管入網(wǎng)工作。
●2011年11月27日，在第三屆海峽兩岸醫(yī)藥品論壇上促成鷺燕（福建）藥業(yè)有限公司和臺(tái)灣明通化學(xué)制藥股份公司、廈門宏仁醫(yī)藥有限公司和臺(tái)灣中華中草藥生技發(fā)展協(xié)會(huì)簽訂了框架合作協(xié)議書。
●2012年1月，全球首個(gè)戊肝疫苗獲準(zhǔn)上市，生產(chǎn)基地落戶廈門海滄。
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